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A Fundação Ezequiel Dias (Funed) produziu e entregou parte dos lotes de proteína recombinante que vai possibilitar a produção em escala de kits de diagnóstico ELISA e Teste Rápido, para detecção da covid-19. O diagnóstico sorológico trabalha com a análise de amostras de sangue dos pacientes e busca detectar anticorpos contra o vírus. A entrega foi feita ao CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e será encaminhada ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O projeto, mantido pela Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), visa à produção em larga escala de insumos e kits de diagnóstico para a ampliação da capacidade de processamento de amostras de covid-19, no âmbito da Rede Vírus do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI).
Patrícia Ferreira Boasquivis, analista do Serviço de Desenvolvimento de Produtos Biológicos (SDPB) da Diretoria Industrial da Funed, explica que proteínas recombinantes são proteínas produzidas em organismos diferentes do seu organismo de origem. “No nosso caso, estamos produzindo uma proteína do vírus SARS-CoV-2 utilizando uma bactéria, a Escherichia coli. Suas vantagens começam pela facilidade de produção: podemos obter uma proteína viral sem a necessidade de cultivar o próprio vírus, o que representa um risco de biossegurança elevado e só pode ser realizado em laboratório de contenção de Nível de Biossegurança (NB3) , que se destina ao trabalho com micro-organismos que acarretam elevado risco individual e também para a comunidade”, explica Patrícia.
De acordo com a especialista, a bactéria Escherichia coli tem a vantagem de poder ser cultivada em laboratórios e fábricas de nível NB1, um nível de Biossegurança menos rigoroso. O trabalho com esta bactéria também permite uma alta produtividade, o que possibilita obter grandes quantidades de proteína e, consequentemente, produzir muitos kits. “A produção recombinante permite usar processos muito específicos de purificação, viabilizando, dessa forma, obter a proteína – antígeno do teste diagnóstico – com alto grau de pureza. Isso é essencial para garantir a especificidade do teste diagnóstico”, complementa.
Devido à amplitude do projeto, cada parceiro fica a cargo de uma etapa da entrega do kit. A produção do antígeno (proteína recombinante) está sob responsabilidade da Funed, pois a estrutura da Fundação comporta produção em larga escala, o que não seria possível realizar nos laboratórios da UFMG, que fazem esse processo em escala laboratorial. “Isso permite que a produção do produto final (kit diagnóstico) seja garantida e possa até mesmo ser ampliada. Para essa produção, foi ativada a linha de produção de proteínas recombinantes em bactérias da Unidade V (“Linha B”) da Funed”, detalha Patrícia.
Após a produção, acontecem as análises da proteína produzida, que são realizadas nos laboratórios do SDPB da Funed e em laboratórios da UFMG. Após a análise, a Universidade envia o insumo à Biomanguinhos, para a produção do kit diagnóstico.
Alta tecnologia e equipe especializada
Para que o trabalho fosse possível na Funed, foi instalado um biorreator de escala laboratorial na sala IFN 056, na linha B da Unidade fabril V da Fundação. O equipamento é usado para cultivar bactérias, etapa do processo produtivo denominada fermentação. Esse equipamento é o que garante a possibilidade de escalonar o processo produtivo, já que permite cultivar as células em grandes volumes de meio de cultura, com alto nível de controle das condições de processo.
A participação no projeto também está viabilizando a aquisição de insumos, instalação de equipamentos e treinamento de pessoal. “Estamos ganhando um extenso conhecimento teórico e prático em todas as etapas de produção de uma proteína recombinante – desde o cultivo celular até as etapas de purificação, incluindo todo o processo de avaliação crítica de cada uma dessas etapas. Isso permite que a estrutura e a equipe estejam aptas a desenvolver e escalonar outros produtos produzidos a partir da mesma base tecnológica (cultivo bacteriano), que podem ser aplicadas em insumos para kits diagnósticos, e como moléculas terapêuticas (medicamentos) e profiláticas (vacinas)”, afirma Bruno Pereira, diretor industrial da Funed.
A partir desta colaboração, a Fundação estará apta a formar novas parcerias – com pesquisadores da própria Funed e de outras instituições – para desenvolver e produzir em larga escala proteínas que podem potencialmente se tornar produtos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS), beneficiando, assim, toda a população brasileira.
